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2019年9月中国药物临床试验报告
发布时间:2019-11-07 13:01:27   作者:匿名

本报告的要点

本月,注册了67项化学be临床试验,其中34项为一致性评价临床试验。

本月最热门的注册品种是普瑞巴林胶囊。

本月最受关注的投标单位是江苏恒瑞制药有限公司

本报告数据来源:药品情报数据企业版_中国临床试验数据库、cde药品临床试验注册及信息公开平台

一、药物临床试验注册概述

2019年9月,cde公布并注册了169项药物临床试验(比上个月下降19.1%),其中化学药物131项(化学be临床试验67项,化学临床应用64项),生物制品34项,中药/天然药物4项。

二、药物临床试验品种

2019年9月,普瑞巴林胶囊以4项注册试验位列cde公布的临床注册药物品种之首,其中奥美沙坦酯片、盐酸二甲双胍缓释片和盐酸西替利嗪片的前5项注册品种均为一致性评价临床试验,如下图所示。

三、临床试验的一致性评价

2019年9月,cde公布的169项临床试验注册中,有34项(比上个月低19.1%)是一致性评估临床试验注册。本月一致性评价临床试验的比例为20.1%,8月一致性评价临床试验的比例为22.1%。可以看出,9月份药物临床试验注册和一致性评估临床试验注册的总数总体下降。详情见下表。

四.药物临床试验现状

根据cde公告,截至2019年9月底,共有9,172项药物临床试验注册,4,135项药物临床试验处于完成状态(9月份完成122项药物临床试验),其中889项为一致性评价临床试验(9月份完成63项一致性评价临床试验,同比增长57.1%);4,781项药物临床试验正在进行中(包括尚未招募、正在招募和已经完成的试验),其中408项是一致性评价临床试验;256名药物临床试验申请人申请主动中止试验(9月份增加了9项新的主动中止试验),其中21项为一致性评价临床试验。(详情见下图)

五、临床试验招标单位的注意事项

据专业情报分析和统计,2019年9月,江苏恒瑞制药有限公司(8月排名第一)仍是最受关注的临床试验候选人。可以看出,江苏恒瑞制药有限公司临床试验的动态变化引起了相关人士的更多关注,以下是前十名关注指标的候选人,如下图所示。

资料来源:耀智网

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